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药物制剂研发经理

 


 

工作职责:

 

1. 能独立开展不同剂型的处方筛选和分析检测等相关研究工作;

2. 能够熟练操作实验研究仪器设备,指导项目组成员安全操作实验研究仪器设备,并进行日常物料、实验仪器、耗材等管理和维护;

3. 进行药物制剂处方筛选、工艺研究和优化,实现中试和生产的转化,并协助完成临床试验用样品试制。解决试产、调试、生产过程中的与产品工艺有关的难点和相关技术问题;

4. 负责按照法规要求组织撰写和复核制剂部分的申报资料,保证研发项目资料和数据的真实性和完整性;按照药品注册报批要求,组织撰写和复核相关原始记录和附属记录,满足研制现场核查要求;负责解答审评专家提出的有关制剂研究方面问题。

5. 结合项目的剂型要求,负责完成项目研发过程中,实验操作、实验记录、项目报告等相关任务。

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